Reyaktif LAL oswa reaktif TAL pou tès endotoksin

Limulus amebocyte lysate (LAL) oswa Tachypleus tridentatus lysate (TAL) se yon ekstrè akeuz nan selil san ki soti nan krab la Horseshoe.

Ak andotoksin yo se molekil idrofob ki fè pati konplèks lipopolysaccharide ki fòme pi fò nan manbràn eksteryè bakteri Gram-negatif.Pwodwi parenteral ki kontamine ak pirojèn ka mennen nan konsekans grav tankou lafyèv, chòk, echèk ògàn, oswa menm lanmò.

LAL/TAL reyaktif ka reyaji ak endotoxin bakteri ak lipopolysaccharide (LPS).Endotoxin obligatwa LAL a ak kapasite kayo se sa ki fè li anpil valè pou pwòp endistri pharmaceutique nou an.Epi se poutèt sa yo ka itilize reyaktif LAL/TAL pou detekte oswa quantifier endotoxin bakteri.

Anvan yo te jwenn ke LAL/TAL te kapab itilize pou fè tès endotoxins bakteri, lapen yo te anplwaye pou detekte ak quantifier endotoxins nan pwodwi pharmaceutique.Konpare ak RPT, BET ak reyaktif LAL/TAL se rapid ak efikas, epi li se yon fason popilè fè siveyans dinamik nan konsantrasyon endotoxin nan endistri pharmaceutique, ak sou sa.

Tès tès endotoksin jèl kayo, ke yo rele tou tès Limulus Amebocyte Lysate (LAL), oswa rele Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) se yon metòd lajman itilize pou detekte ak quantifier endotoxins nan divès pwodwi, patikilyèman nan endistri pharmaceutique ak aparèy medikal.Li konsidere kòm yon solisyon nesesè nan jaden an nan deteksyon endotoxin akòz efikasite li yo ak akseptasyon regilasyon.

Tès LAL la baze sou prensip ke selil san krab yo (Limulus polyphemus oswa Tachypleus tridentatus) genyen yon faktè koagulasyon ki reyaji ak endotoksin bakteri, sa ki lakòz fòmasyon yon boul ki sanble ak jèl.Reyaksyon sa a trè sansib ak espesifik nan andotoksin, ki se eleman toksik nan manbràn eksteryè bakteri gram-negatif.

Gen plizyè rezon ki fè tès tès endotoxin jèl kayo yo konsidere kòm yon solisyon nesesè nan deteksyon endotoxin:

1. Akseptasyon regilasyon: Tès LAL la rekonèt ak aksepte pa otorite regilasyon tankou Farmakope Etazini (USP) ak Farmakope Ewopeyen an (EP) kòm metòd estanda pou tès endotoxin.Konfòmite ak règleman sa yo obligatwa pou asire sekirite ak bon jan kalite pwodwi pharmaceutique.

2. Sansiblite ak Espesifik: Tès LAL la gen yon sansiblite segondè, sa ki pèmèt deteksyon nivo endotoksin ki ba anpil.Li kapab detekte konsantrasyon endotoxin osi ba ke 0.01 inite endotoxin pou chak mililit (EU/mL).Espesifik tès la asire ke li prensipalman detekte andotoksin epi minimize rezilta fo pozitif.

3. Pri-efikasite: tès tès endotoxin jèl kayo a jeneralman konsidere kòm yon solisyon ekonomik konpare ak metòd altènatif tankou tès chromogenic oswa turbidimetric.Li mande pou mwens reyaktif ak ekipman, diminye depans jeneral tès yo.Anplis de sa, disponiblite reyaktif LAL estanda nan mache a fè li pratik pou laboratwa yo fè tès la.

4. Endistri Creole: Tès LAL te lajman adopte nan endistri pharmaceutique ak aparèy medikal kòm metòd estanda pou deteksyon endotoxin.Li se yon pati entegral nan pwosesis kontwòl kalite pandan fabrikasyon pwodwi pharmaceutique ak aparèy medikal, asire konfòmite ak kondisyon regilasyon.

Sepandan, li vo anyen ke tès tès endotoxin jèl kayo ka gen limit, tankou entèferans nan sèten sibstans ak potansyèl pou rezilta fo-pozitif oswa fo-negatif.Nan ka espesifik yo, yo ka itilize metòd altènatif tankou tès chromogenic oswa turbidimetric pou konplete oswa valide rezilta yo jwenn nan tès LAL la.