Endotoxin-gratis dlo jwe yon wòl kritik nan presizyon ak fyab nan operasyon an tès endotoxin tès.Endotoxins, ke yo rele tou lipopolisakarid (LPS), se sibstans toksik ki prezan nan mi selil bakteri Gram-negatif.Kontaminan sa yo ka lakòz gwo domaj sou moun ak bèt si yo pa retire nan pwodwi medikal tankou vaksen, dwòg, ak aparèy medikal.
Pou detekte ak quantifier nivo endotoxin avèk presizyon, tès endotoxin la depann sou yon tès sansib ki mande pou itilize dlo san endotoxin.Yo trete kalite dlo sa a pou retire tout tras endotoksin yo, pou asire ke nenpòt rezilta pozitif ki te pwodwi pa tès la se akòz prezans andotoksin nan echantiyon an teste, epi li pa yon rezilta kontaminasyon nan dlo a.
Sèvi ak dlo san endotoxin ede tou pou minimize fo rezilta pozitif, ki ka rive lè gen tras kantite endotoxin nan dlo yo itilize nan tès la.Sa a ka mennen nan rezilta kòrèk, ki kapab lakòz reta nan lage pwodwi ak pwoblèm regilasyon.
An rezime, dlo san endotoksin se yon eleman enpòtan nan operasyon tès endotoxin la, pou asire presizyon ak fyab tès kritik sa a.Lè w diminye risk pou fo pozitif ak asire ke rezilta pozitif yo sèlman pwodwi nan prezans aktyèl kontaminasyon endotoxin, dlo san endotoxin jwe yon wòl esansyèl nan asire ke pwodwi medikal yo san danje epi efikas pou itilize nan pasyan yo.
Dlo tès endotoksin bakteri
Diferans ki genyen ant dlo tès endotoksin bakteri ak dlo esteril pou piki: pH, endotoxin bakteri ak faktè entèferans.
Dlo tès endotoksin bakteri
Diferans ki genyen ant dlo tès endotoksin bakteri ak dlo esteril pou piki: pH, endotoxin bakteri ak faktè entèferans.
1. pH
pH ki pi apwopriye pou reyaksyon ki genyen antLAL reyaktifak endotoxin se 6.5-8.0.Se poutèt sa, nan tès LAL la, Etazini, famakope Japonè a ak edisyon 2015 nan famakope Chinwa a endike ke valè pH pwodwi tès la dwe ajiste a 6.0-8.0.Valè pH dlo pou tès endotoxin bakteri jeneralman kontwole nan 5.0-7.0;valè pH dlo esteril pou piki yo ta dwe kontwole nan 5.0-7.0.Piske pifò medikaman yo fèb asid, valè pH dlo a pou tès endotoksin bakteri favorab pou tès endotoksin oswa tès tès Lyophilized amebocyte lysate.
2. Endotoxin bakteri
Kantite endotoxin nan dlo pou tès endotoxin bakteri yo ta dwe omwen mwens pase 0.015EU pou chak 1ml, ak kantite endotoxin nan dlo pou tès endotoxin bakteri nan metòd quantitative yo ta dwe mwens pase 0.005EU pou chak 1ml;Dlo esteril pou piki ta dwe gen mwens pase 0.25 EU nan endotoxin pou chak 1ml.
Endotoxin nan dlo a pou tès endotoxin bakteri yo dwe ba ase ke li pa ta dwe afekte rezilta tès yo.Si yo itilize dlo esteril pou piki olye pou yo tès dlo pou tès Endotoxin la, akòz gwo kontni endotoxin nan dlo esteril pou piki, dlo esteril pou piki ak Sipèpozisyon endotoxin nan echantiyon teste a ka pwodwi fo pozitif, sa ki lakòz pèt ekonomik dirèk. nan antrepriz la.Akòz diferans ki genyen nan kontni endotoksin, li pa posib pou itilize dlo esteril pou piki olye pou yo enspeksyon dlo pou tès endotoxin la oswa tès tès Lyophilized amebocyte lysate.
3. Faktè entèferans
Dlo pou tès endotoxin bakteri pa dwe entèfere ak reyaktif LAL la, kontwole endotoksin estanda ak tès LAL;pa gen okenn kondisyon pou dlo esteril pou piki.Dlo esteril pou piki mande pou sekirite ak estabilite, men èske dlo esteril pou piki afekte aktivite ak estabilite endotoksin estanda kontwòl bakteri?Èske dlo esteril pou piki amelyore oswa anpeche tès endotoksin lan?Kèk moun te fè rechèch alontèm sou sa.Li te verifye nan envestigasyon ke kèk dlo esteril pou piki gen yon gwo efè inhibition sou tès LAL la.Si yo itilize dlo esteril pou piki olye de dlo tès pou tès LAL la, fo negatif ka rive, sa ki lakòz endotoksin manke deteksyon, ki menase dirèkteman sekirite medikaman an.Akòz egzistans faktè entèferans nan dlo esteril pou piki, li pa posib pou itilize dlo esteril pou piki olye pou yo enspeksyon dlo pou tès LAL la.
Si presizyon nan dlo lave, metòd lave ak dlo tès yo ka asire, posiblite pou kontwòl pozitif nan tès Limulus la pa ka etabli fondamantalman pa egziste, sof si estanda yo itilize a pa ofisyèl.Pou asire presizyon rezilta tès yo, nou dwe:
a.Abitye ak estanda ak nòm endistri yo;
b.Sèvi ak pwodwi ki kalifye ak pwodwi estanda;
c.Opere an akò strik ak pwosedi operasyon yo.
Tan pòs: 26-Jul-2023
